新修訂的藥品管理法審議通過:今年12月1日起正式施行

此外，新修訂的藥品管理法明確，建立關(guān)聯(lián)審評(píng)審批，在審評(píng)審批藥品的時(shí)候，將化學(xué)原料藥、相關(guān)的輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器調(diào)整為與制劑一并審評(píng)審批，同時(shí)對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書也一并核準(zhǔn)。對(duì)臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設(shè)綠色通道，優(yōu)先審評(píng)審批。劉沛表示：“對(duì)于社會(huì)各界高度關(guān)注的常用藥、急用藥短缺的問題，新修訂的藥品管理法也專章規(guī)定了藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)，提出了標(biāo)本兼治、多部門協(xié)同的要求。除了在臨床急需的用藥方面優(yōu)先審評(píng)審批，還規(guī)定了藥品儲(chǔ)備制度，建立藥品供求的監(jiān)測體系，完善短缺藥品管理，明確了企業(yè)藥品生產(chǎn)保障供應(yīng)的主體責(zé)任，加強(qiáng)藥品保障。”

另外，值得關(guān)注的是，新修訂的藥品管理法建立了上市許可持有人制度，即“擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)，通過提出藥品上市許可的申請(qǐng)，獲得藥品注冊(cè)證書，以自己的名義將產(chǎn)品投向市場，對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)責(zé)任。”劉沛表示，這一制度在落實(shí)藥品全生命周期主體責(zé)任，激發(fā)市場活力，鼓勵(lì)創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置方面將發(fā)揮重要積極作用。“上市許可持有人要具備質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控能力之外，還要具備賠償能力。對(duì)于境外的上市許可持有人，要明確指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行持有人義務(wù)，承擔(dān)連帶責(zé)任。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，要求建立質(zhì)量管理體系，保證生產(chǎn)全過程的持續(xù)合法合規(guī)。委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托有條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，簽訂相關(guān)的協(xié)議，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行進(jìn)行審核。”

在藥品管理法新修訂過程中，針對(duì)備受關(guān)注和熱議的互聯(lián)網(wǎng)售藥有關(guān)問題，全國人大采取了包容審慎的態(tài)度，對(duì)藥監(jiān)部門也提出了更高的要求。比如，要落實(shí)“線上線下一致”原則，對(duì)于網(wǎng)絡(luò)銷售主體，首先必須是取得了許可證的實(shí)體企業(yè)，就是說線下要有許可證，線上才能夠賣藥。

劉沛表示：“考慮到網(wǎng)絡(luò)銷售的特殊性，對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售的處方藥規(guī)定了更嚴(yán)格的要求，比如藥品銷售網(wǎng)絡(luò)必須和醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)互聯(lián)互通，要信息能共享，主要是確保處方的來源真實(shí)，保障患者的用藥安全。再一個(gè)就是配送，配送也必須要符合藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范的要求。所以，通過這樣一些制度規(guī)定，我們對(duì)于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品希望能夠嚴(yán)格監(jiān)管，也不會(huì)出現(xiàn)大家擔(dān)心的問題。關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法，我們也在起草過程中。”

藥品問題關(guān)乎百姓切身利益，袁杰總結(jié)說，新修訂的藥品管理法通過“綜合運(yùn)用處罰措施、提高罰款額度、處罰到人、懲罰性賠償”等舉措，一如既往地貫徹了“四個(gè)最嚴(yán)”要求。“多種處罰措施，包括沒收、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷許可證件、一定期限內(nèi)不受理許可申請(qǐng)、從業(yè)禁止，還有包括行政拘留的措施。對(duì)生產(chǎn)假藥行為的罰款額度由原來的違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下，而且規(guī)定貨值金額不足十萬的要按十萬算。對(duì)一些嚴(yán)重違法行為實(shí)行‘雙罰制’，處罰到人。提出了懲罰性賠償?shù)脑瓌t。在本法里強(qiáng)調(diào)了各級(jí)政府、藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門，按照三定方案的職責(zé)要分工協(xié)作。”