新修訂的藥品管理法審議通過:今年12月1日起正式施行

央廣網(wǎng)北京8月26日消息(記者張明浩)據(jù)中央廣播電視總臺(tái)中國之聲《新聞晚高峰》報(bào)道，十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議今天(26日)表決通過新修訂的藥品管理法，該法自2019年12月1日起施行。全國人大常委會(huì)辦公廳今天就此舉行新聞發(fā)布會(huì)。國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，針對(duì)群眾反映強(qiáng)烈的假藥、劣藥、藥價(jià)高、藥品短缺等突出問題，新修訂的藥品管理法體現(xiàn)了最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，同時(shí)堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理，進(jìn)一步健全了覆蓋藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的法律制度。

1984年，我國首次制定藥品管理法，2001年2月進(jìn)行了首次修訂。此后，除了在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革對(duì)個(gè)別條款作了修改以外，沒有進(jìn)行過大的修改。

全國人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)行政法室主任袁杰介紹，本次對(duì)藥品管理法進(jìn)行的全面修改從“修法理念、風(fēng)險(xiǎn)管理、問題導(dǎo)向、提升質(zhì)量”四個(gè)方面進(jìn)行了創(chuàng)新。袁杰說：“第一個(gè)新，是在立法目的里面明確規(guī)定了要保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，最初我們的草案是沒有促進(jìn)的，只有保護(hù)公眾健康，隨著理念不斷加深，藥品管理不僅要保護(hù)而且要促進(jìn)公眾健康。第二個(gè)新，是堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理，將風(fēng)險(xiǎn)管理理念貫穿于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、上市后管理等各個(gè)環(huán)節(jié)，堅(jiān)持社會(huì)共治。第三個(gè)新，是堅(jiān)持新發(fā)展時(shí)期的問題導(dǎo)向，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，堅(jiān)決貫徹‘四個(gè)最嚴(yán)’的原則。第四個(gè)新，是發(fā)揮法律的最高權(quán)威作用，圍繞提高藥品質(zhì)量，全面系統(tǒng)性地對(duì)藥品管理制度進(jìn)行了規(guī)定。”

近年來，為了能夠讓公眾更快用上好藥，用得起好藥，國務(wù)院要求要加快落實(shí)“對(duì)境外已上市新藥的審批，強(qiáng)化短缺藥的供應(yīng)保障”等措施。

國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長劉沛說，新修訂的藥品管理法在總則中明確規(guī)定，國家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，同時(shí)增加和完善了十多個(gè)條款以及多項(xiàng)制度鼓勵(lì)創(chuàng)新，加快新藥上市。劉沛介紹，一是明確了鼓勵(lì)方向，重點(diǎn)支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，對(duì)人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新。鼓勵(lì)具有新的治療機(jī)理，治療嚴(yán)重危及生命的疾病、罕見病的新藥和兒童用藥的研制。二是創(chuàng)新審評(píng)機(jī)制，強(qiáng)化審評(píng)機(jī)構(gòu)能力建立，完善與注冊(cè)申請(qǐng)人的溝通交流機(jī)制，建立專家咨詢制度，優(yōu)化審評(píng)流程，提高審評(píng)效率，為藥物創(chuàng)新提供了組織保障。三是優(yōu)化了臨床試驗(yàn)管理，過去臨床試驗(yàn)審批是批準(zhǔn)制，改為了默示許可制，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)證管理調(diào)整為備案管理，提高了臨床試驗(yàn)的審批效率。